在藥典征求意見的（de）時候，曾經關（guān）心到這一點：發現了無論原料或者製劑（jì），長期的考察條件的濕度控製精度要求：精度控製在±5%範（fàn）圍內。而20版（bǎn）正式版，也沒有修改。也即， 長期的考（kǎo）察條件的濕度控製精度由原15版的 ±10%改為±5%，沒辦法這是對標ICH。2020藥典實施後，試驗箱的（de）驗證，是不是該按按（àn）新標準去驗證（zhèng）呢？

    話說，四部凡例中有句話（huà），很明確：

    雖（suī）說指（zhǐ）導原則為非強製性、推薦性技術要求，然後，有多少藥企敢不遵從指導原則呢？以（yǐ）下是15版、20版對比2015版：相對溫度60%±10%

    2020版：相對溫度60%±5%

綜合：歪把子   來（lái）自：蒲公英