為確保藥品的質量，需執行安定性試驗以推定其有（yǒu）效時間以及儲存狀態，安定性試驗主要研究藥品質量受到環境因素如溫度、濕度及光線等（děng）之影響是否會隨時間變化以及關連性，研究出藥品降解曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時的有效性及安全性。

    試驗設備：

    恒溫恒濕試驗箱

    藥品（pǐn）儲存試驗條件: 

    長期試驗（yàn）：25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進（jìn）行（háng）試驗（yàn）

    加速試驗：40℃±2℃ / 75%±5%RH

    中間試驗：30℃±2℃ / 65%±5%RH

    注一：若長期試驗的條（tiáo）件設定為30℃±2℃/65% ±5%RH時，則無中間試驗，若（ruò）長期儲存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下（xià）進行，在加速試驗若有變（biàn）化12產生時，應追加中（zhōng）間（jiān）試驗。且應對（duì）照”顯著變化“的標準加以評估。

    注二：玻璃安（ān）瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件（jiàn）。除非另（lìng）作（zuò）認定，否則於中間試（shì）驗，仍應依安定性試驗計劃書，執行所（suǒ）有（yǒu）檢驗項目。加速試驗數據須要（yào）有六個月，安定性試驗之中間試驗及長（zhǎng）期試驗，短涵蓋時間為十二個月。

    冰箱儲存試驗條件： 

    長期試驗 5℃±3℃

    加（jiā）速試（shì）驗 25℃±2℃ / 60%±5%RH

    冷凍庫儲（chǔ）存試驗條件： 

    長期試驗 -20℃±5℃

    加速試驗 5℃±3℃

    含水或溶劑（jì）等可能（néng）發生溶劑（jì）流失的之製（zhì）劑（jì），若包裝（zhuāng）在半透性容器時，安定性評估應於低的相對濕度下（xià），進行長期試驗或中（zhōng）間試驗12個月，加（jiā）速試驗6個（gè）月，以證明置於半透（tòu）性容器之藥品，能耐（nài）受低（dī）相對濕度（dù）的環境（jìng）。

    長期（qī）試驗 25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執行長期試驗。

    加速試驗 40℃±2℃不超過25%RH

    中間試驗    30℃±2℃ / 35%RH±5%RH

    注一：若長期試驗的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時，則無中間試（shì）驗。 

    定溫40℃相對水分流失率之計算（suàn）如下表：