醫療器械產品高(gāo)低(dī)溫濕熱試驗條件解讀
作者:
salmon範(fàn)
編輯:
草莓视频网站(kǎi)儀器
來源:
www.tuyatang.com
發布日期: 2019.07.26
1. 測試方(fāng)法及判定基準:
1.1 高溫(wēn)動作(zuò)
1.1.1 試驗方法
樣品應在不包裝,並處於溫度45℃或50℃濕度60%的(de)
恒溫恒濕試驗箱中工作8H以(yǐ)後(hòu),在當時的溫度環境下進行檢(jiǎn)查。
1.1.2 測試備注條件
出口產品(pǐn):50℃/8小時/濕度60%;
內銷產(chǎn)品:50℃/4小時/濕度60%或45℃/8小時(shí)/濕度60%。
1.1.3 判定標準
所具有的所有功能均能實現和符合標準。
1.2 低(dī)溫動(dòng)作
1.2.1 試驗方法
樣品在不(bú)包裝,並處於溫(wēn)度(dù)-10℃~-15℃的恒溫恒濕試驗箱內工作8小時以後,在當時的溫度環境下進行檢查。
1.2.2 產品備注條件
出口產品:-15℃/4小時
內銷產品:-10℃/4小時
1.2.3 判定標準
所具有的所有功能均能實現和符合(hé)標準。
1.3 高溫儲藏
1.3.1 試驗方法
樣品按出貨要求包(bāo)裝好(hǎo),放入(rù)恒溫箱內。
1.3.2 產品備注條件
出口產(chǎn)品:60℃/16小時/濕度60%
內銷產(chǎn)品:55℃/16小時/濕度60%
1.3.3 判定標準
儲藏完成後,在常(cháng)溫下恢(huī)複4H後進行(háng)檢測,產品所具有的所有功能均能(néng)實現和符(fú)合標準(zhǔn)。
1.4 低溫儲藏
1.4.1 試驗方法
樣品按出貨要求包裝好,放入恒溫恒濕試驗箱內。
1.4.2 產(chǎn)品備注條件
出(chū)口產品:-20℃/16小時
內銷產(chǎn)品:-15℃/16小時
1.4.3 判定標準
儲藏完成後,在常溫下回複4H後進行檢驗,產品所具有的所有(yǒu)功(gōng)能均能實現(xiàn)和符合標準。
1.5 常溫老化
詳見整機老(lǎo)化測試規範(fàn)。
1.6 高溫高濕試驗
1.6.1 試驗方法
樣品在完全包裝不通電和正常工作擺放位置的情況下(xià)放入(rù)溫度為45℃±2℃,濕度90%-95%擱置(zhì)8H,然後在常溫(wēn)下放置4H後進行檢驗。
1.6.2 判定(dìng)標準
產品所具有的所有功能均(jun1)能實(shí)現和符合標準。
1.7 高(gāo)低溫循環衝擊試驗
1.7.1 試(shì)驗方法(fǎ)
樣品在完全包裝的情況下,置放在高(gāo)低溫冷熱衝擊試驗箱(xiāng)內,將溫度至-20℃±2℃保存2小時(shí)後,再將溫度升至50℃±2℃保存2小時(shí),再經2小時,降至(zhì)-20℃……,共進行5次循環,循環結(jié)束後在常溫下放置4H後進行檢驗。
1.7.2 判定標(biāo)準
產品所具有的所(suǒ)有功能均能實現和符(fú)合標(biāo)準。