醫療器械產品高低溫濕(shī)熱試(shì)驗條件解讀
作者:
salmon範
編(biān)輯:
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來源:
www.tuyatang.com
發布日期: 2019.07.26
1. 測試方法及判定基準:
1.1 高溫動作
1.1.1 試驗方法
樣品應在不包裝,並處於溫度45℃或50℃濕度60%的
恒溫恒濕試驗箱中工作8H以後,在當時的溫度環境下進行檢查。
1.1.2 測試備注條件
出口產品:50℃/8小時/濕度60%;
內(nèi)銷產品:50℃/4小時/濕度60%或45℃/8小時/濕度60%。
1.1.3 判定標準
所具有的所有功能均能實現和符合標準。
1.2 低溫動作
1.2.1 試驗方法
樣品在不包裝,並處於(yú)溫度(dù)-10℃~-15℃的恒溫恒濕試驗箱(xiāng)內工作8小時(shí)以後,在當時的溫度環境下進行檢查。
1.2.2 產品備注條(tiáo)件
出口產品:-15℃/4小時
內銷產品:-10℃/4小時
1.2.3 判定標準
所(suǒ)具有(yǒu)的所有(yǒu)功能均能實(shí)現和符合(hé)標準(zhǔn)。
1.3 高溫儲藏
1.3.1 試驗方法
樣品按出貨要求包裝好,放入恒溫箱內。
1.3.2 產品備注條件
出口產品:60℃/16小時/濕(shī)度60%
內(nèi)銷產品:55℃/16小時/濕度60%
1.3.3 判定標準
儲藏完成(chéng)後,在(zài)常溫下恢複4H後(hòu)進行檢測,產品所具有的所有功能均能實(shí)現和符合標準。
1.4 低溫(wēn)儲藏
1.4.1 試(shì)驗方法
樣品按出貨要(yào)求包裝好,放入(rù)恒溫恒濕(shī)試驗箱內。
1.4.2 產品備注條(tiáo)件(jiàn)
出口產品:-20℃/16小時
內銷產品:-15℃/16小時
1.4.3 判定標準(zhǔn)
儲藏完成後,在常溫下回複4H後進行(háng)檢驗,產品所具有的所有功能均能實現和符合標準。
1.5 常溫老化
詳見整機老化(huà)測(cè)試規範。
1.6 高溫高濕試驗(yàn)
1.6.1 試驗方法
樣品在完全包裝不通(tōng)電和正常工作擺放位置(zhì)的情況下放入(rù)溫(wēn)度為45℃±2℃,濕度90%-95%擱置(zhì)8H,然後在常溫下放置4H後(hòu)進行檢驗。
1.6.2 判定標準
產品所具有的所有功能(néng)均能實現和符合標準。
1.7 高低溫循環衝擊試驗(yàn)
1.7.1 試驗方法
樣品在完全包裝的情況下,置放在高低溫冷熱衝(chōng)擊(jī)試(shì)驗箱內,將溫度至-20℃±2℃保存2小時(shí)後,再將溫度升至(zhì)50℃±2℃保(bǎo)存2小時,再經2小時,降(jiàng)至-20℃……,共進行(háng)5次循環,循環結束後在常溫下放置4H後進(jìn)行檢驗。
1.7.2 判(pàn)定(dìng)標準
產(chǎn)品所具有的所有功能均能實現和(hé)符合標準。